化学制药行业调查分析报告怎么写：附市场现状及发展前景分析

2023年化学制药行业调查分析报告

化学制药行业是医药行业的支撑产业，是临床治疗、防疫救灾的重要战备物资来源。化学制药市场规模在医药行业细分领域中占比x大，发展速度快于平均水平。为做好万邦德制药集团有限公司在化学制药行业发展规划，以及研发方向市场调研，本文重点分析化学药市场现状、市场规模、研发方向、发展趋势，并对后续公司产品研发提供建议。

一、化学药市场现状

随着x需求的不断提高，逐渐有更多的化学药投入市场。化学药被广泛应用在x、防疫、科研等多个领域。它们被广泛应用于感冒、流感、癌症和心脏疾病等多种疾病的x治疗。

1、化学制药产业链现状

化学制药产业链主要包括药物研发、原料药生产、制剂生产、药品流通和销售等环节。目前，化学制药产业链的发展现状如下：

（1）药物研发：新药研发是化学制药产业链的关键环节，需要大量的投入和技术支持。目前，全球的药物研发中心主要集中在美国、欧洲和日本等发达XXX，这些XXX拥有先进的科研设施和技术人才。

（2）原料药生产：原料药是制药过程中的关键原材料，主要包括化学合成原料和天然药物提取物。目前，中国是全球原料药的主要生产国之一，拥有较强的原料药制造和质量控制能力。

（3）制剂生产：制剂是将原料药加工成为药品的过程，包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等。中国的制剂生产能力较强，不仅能够满足国内需求，还出口到全球市场。

（4）药品流通和销售：药品流通和销售是将药品送达到x机构和终端消费者手中的环节。中国的药品流通和零售市场规模庞大，已经形成了较为完善的流通体系。

总体来说，化学制药产业链在中国和全球范围内都得到了较好的发展。中国化学制药产业链的发展面临一些挑战，包括药物创新能力有待提升、原料药生产环节存在一定的依赖进口等问题。但随着XXX对医药产业的支持和鼓励，以及国内企业不断加大技术研发和创新投入，化学制药产业链有望迎来更好的发展机遇。

2、现有化学制药品类

2022年国内共获批51款创新药（去除疫苗），化药30个，生物药15个和中药6个品种，其中包含18款改良型新药，虽与2021年获批创新药相比数量有所减少，但不乏一些潜在FIC和BIC产品。

3、新药注册数量情况

近年来，随着我国经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，卫生x费用稳定增长，也推动了我国化药市场的需求，对化学制药行业发展起到一定的促进作用。目前，化学制药行业主要细分为化学原料药和化学制剂两个方面，据统计，在2021年，化学药品原料产量达到了316.88万吨，同比增长了8.56%，在2022年1-11月，其产量达到了318.8万吨，同比增长14.50%；中国化学药品制剂也从2018年的3843亿元增加到2021年的4265亿元。在新药注册申请量方面，新药注册申请量的不断增加，将会导致市场竞争加剧，促使化学制药行业加大创新力度，对化学制药行业创新发展起到一定的促进作用。

二、市场规模

化学制药广泛应用于实验室和科研领域，如开发新药、合成有机化合物，和细胞培养等。化学制药行业由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成。据市场研究机构预测，全球化学制药市场将持续增长。据不完全统计，化学药在全球药品市场中占据了相当大的市场份额。据Precedence Research数据，2022年全球原料药市场规模为2040.4亿美元，2023年到2032年将以6%的年复合增速增长，预计2032年全球原料药市场规模将达3637亿美元。

根据中国化学制药工业协会的数据显示，以原料药生产为主的企业，营收达到3944.60亿元，同比增长3.70%.预计化学制药市场规模可达4479亿元。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元，预计2023年中国化学原料药行业营业收入将达4736亿元。根据XXX统计局数据显示，我国化药生产企业规模整体保持稳定，规上企业数量保持在2400家左右，其中原料药生产企业1270家，制剂企业1123家。

2012-2022年，中国原料药市场需求整体呈波动趋势。据中国医药企业管理协会数据，2022年中国化学原料药行业营业收入同比增长15.0%，前瞻初步统计，2022年，中国化学原料药营业收入为5319亿元。主要驱动因素是2022年部分大宗原料药价格好于2021年，解热镇痛、激素、抗感染类原料药出口旺盛原料药CDMO业务高速增长。

三、竞争格局

当前，化学药市场竞争非常激烈，市场占有率较高的企业有Novartis、Roche、Pfizer、Merck等。这几个企业占据了全球化学药市场的相当大份额。同时，一些新型的药物公司和研究机构也逐渐进入化学药市场。而且，对于某一领域的化学药，往往具有“垄断”特性，也就是说，在这个领域，一家企业在这个领域里拥有占有率较高，甚至是垄断的一种药物。

根据XXX统计局数据，截至2022年末，我国医药制造行业规模以上企业达到8814家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少，我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。随着XXX愈加重视医药行业的规范治理，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励药企业转型升，同时加大医药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为，医药行业愈发规范，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制，医药产业的竞争项目和范围也正从简单的数量竞争到质量竞争转变。

根据市场研究机构发布的报告，中国化学药品制剂行业市场排名前十的企业依次为：恒瑞医药、江苏汉森、中山公用、上海康达、正大天晴、海南海药、南京华瑞、上海扬子、安徽中科和江苏太和。这些企业凭借着强大的研发和生产实力，不断推出新产品和新技术，以及优秀的销售与营销团队，稳居市场前列。从细分领域来看，化药领域竞争实力较强的企业有恒瑞医药、上海医药等；中药领域有华润三九、步长制药等；生物医药领域有智飞生物、长春高新等。新药研发是医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义，但目前我国相当部分医药企业研发资金投入严重不足，2022年上半年华润三九、步长制药和智飞生物的研发投入占营业收入的比重均不超过3%。不过部分企业也高度重视研发，不断增强研发实力，如2022年上半年恒瑞医药累计研发投入达到29.09亿元，占营业收入的比重提升至28.44%。

2022年上半年主要医药企业经营情况

四、化学制药行业促进与阻碍因素

（一）化学制药行业发展有利因素：

（1）医药需求的快速增长

受到我国人口数量的增长、人均可支配收入的增加、老龄化进程的加快、医保体系不断健全等因素的推动，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国目前已成为全球药品消费增速x快的地区之一，已经成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

（2）医药卫生体制改革不断深化

深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、x服务体系、x保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本x卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的x卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平。

（3）药品质量安全要求提高

随着“XXX药品标准提高行动计划”有序推进，《中国药典》对药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强，2010年版GMP正式实施，药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。

（4）资本市场快速发展

随着我国资本市场改革和发展，公开发行股票、风险投资、私募股权投资的规模不断扩大，医药成为受益x大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力地支持了医药技术创新活动。

（二）化学制药行业发展不利因素

（1）企业规模普遍偏小

与国际大型制药企业相比，我国化药制剂生产企业的整体规模偏小。由于缺乏规模效应，我国化药制剂生产企业在装备升、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入不足，整体处于国际医药分工的低端，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。

（2）研究开发投入不足

根据XXX统计局的统计数据，我国医药制造业规模以上企业研发投入占同期主营业务收入的比例仅为1.64%。与欧美发达XXX平均占营业收入15%－20%的研发投入比例相比，我国制药企业的研发投入严重不足，造成我国制药企业的产品结构一直以低技术附加值的简单仿制药为主，高技术附加值的药品占比很低，影响了我国医药产业的持续发展和国际竞争力。

（3）企业面临成本升高、药品价格下降的经营压力

一方面，由于环境和资源约束加强，企业生产成本不断上升；另一方面，随着近年来XXX一系列药品价格调控政策的实施，药品整体的价格水平持续下降，我国制药企业面临较大的经营压力。目前我国大部分医药生产企业在根据GMP的要求改造生产线的过程中都进行了不同程度的产能扩充，市场竞争程度将愈加激烈。

五、化学制药行业壁垒分析

1、政策壁垒

化学药品安全事关国计民生，XXX在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前、事中严格监管以确保公众用药安全。我国2020年7月正式施行新的《药品注册管理办法》，推行飞行检查、药品一致性评价、药品审评审批体制改革等措施，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性提出了更高要求。

2、技术壁垒

化学制药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以整合与应用。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。创新药在研发环节需经过靶点确认与筛选、药物合成等多项临床前研究与多期的临床研究。在生产环节需不断提升工艺水平，以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验。

3、资金壁垒

化学制药行业属于资本密集型企业，创新药物研发周期长、资金投入高，需要长时间和大量资金的支持，对创新药企业的资本实力提出了很高的要求。同时，建设符合GMP规范的生产工厂、培训合格的工人、铺设覆盖全国的营销网络、建设专门的医药营销队伍，也需要医药企业投入巨额资金。

4、人才壁垒

化学制药行业是知识密集型行业，涉及临床研发、生产及工艺、质量控制、新药注册、市场开发及销售等，需要大量的具有专业背景的复合型人才。药品研发环节对人才的素质要求更高，药物的研发活动需要药学、医学、化学、生物等多学科人才共同合作，并且对人才的创新能力和整合能力提出很高的要求。药品研发人才不仅需要扎实的专业知识，还需要长期的研发实践来提高技术能力，对人才的培养周期长且投入大。稳定的人才队伍、合理的人员结构是新药研发企业在市场竞争中的关键影响因素。

六、医药行业发展趋势分析

随着人口老龄化趋势明显、居民生活水平提高、健康意识加强、社会保障体系的不断完善以及医药科技的不断发展，人类对化学药品制剂的需求还将持续增加，化学药品制剂行业的市场规模将持续增长。近年来，化学药市场不断的发展，发展趋势也十分明显。其中，以生物制药为代表的新型药物在市场上逐渐占据主导地位。相较于传统的化学药物，生物制药的更为安全、更可以针对特定的疾病病因实现治疗。随着全球大批“重磅药物”的专利集中到期，中国制药企业将迎来巨大的发展机遇。

1、国产创新药快速发展

创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。且相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平，与发达XXX相比，我国目前创新药市场规模仍有较大的市场空间。未来在XXX政策的支持下，国产创新药将快速发展。

2、中小药企走特色化、差异化竞争路线

目前国内医药行业竞争日益激烈，部分大品类药品领域龙头效应显著。在XXX集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。

3、市场监管不断规范

我国由于医药行业起步较晚，法规监管较为缺失，在临床前和临床研究以及药物生产等领域的法规监管相对滞后，药企不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构审查审批逐渐严格以及常态化的飞行检查，我国医药市场将向规范化过渡。

4、原料药+制剂一体化趋势

随着医药企业销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力。原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，目前不少原料药和仿制药企业重点布局此方向，充分发挥协同效应和成本优势，以应对集中带量采购带来的价格压力。结合大环境来看，未来原料药的发展重要的方向是“原料药+制剂一体化”方向，特色原料药作为国内医药行业中x具全球竞争力的细分领域之一，其生产端能力在常年服务规范市场客户中得到锤炼，重点企业CDMO业务实现高增长，主要是药学研究、设计等创新能力逐步得到海外创新药客户的认可，国内原料药、中间体企业转型CDMO的业绩弹性和估值切换，仍将受到市场重视。此外，在集采持续推进下，对国内原料药企业销售贡献的增量，依旧值得关注。

5、化学制药技术研发是关键

技术研发是化学药品制剂行业的核心，也是市场竞争的关键。目前，中国的化学药品企业已经拥有了较为成熟的技术研发体系，能够独立进行药物研发和开发，满足市场需求。此外，随着科技的不断进步，许多新型技术和新型研发模式也在不断涌现，化学药品制剂行业需要将其引入到自己的研发体系中，不断提高自身技术能力和创新能力，更好地为市场服务。

6、绿色环保制药技术具有明显优势

随着碳中和、碳达峰XXX战略的提出，绿色环保可以说是所有行业的未来发展趋势。未来一段时间内，绿色、环保化将成为医药化工行业的主要趋势。现代制药过程中的各个环节如原料采集、制备、包装、贮藏等，都要在环保的前提下加以规划，以满足社会对环境的要求。中国化学药品制剂行业的市场前景非常广阔但竞争激烈，只有那些持续创新、不断提升核心竞争力、以及拥有绿色环保技术和品牌影响力的企业才能够在市场中获得持续的发展机遇。

总之，化学药市场的发展潜力巨大，市场规模不断扩大。但随着生物制药等领域的发展，化学药的市场份额可能会逐渐收缩。此外，随着数字化技术的不断发展，也将进一步提高化学药的研发、生产和监管水平。