疫苗行业分析报告怎么写:附行业现状及发展前景分析

1 全球疫苗行业快速增长,创新型疫苗是主要发展方向

1.1 人用疫苗发展历程中,技术不断迭代更新

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。是将病原 微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭 活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了 病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原 菌后,免疫系统便会产生一定的保护物质,如免疫激素、活性生理物质、特 殊抗体等;当动物再次接触到这种病原菌时,动物体的免疫系统便会依循其 原有的记忆,制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。 疫苗是人类医学发展的里程碑,是人类控制传染病的x主要手段, 疫苗的发展历程大约分为五个阶段: 第 一阶段:萌芽时期。12 世纪,中国开始用人痘接种预防天花;18 世 纪,英国出现牛痘接种预防天花的手段,疫苗 成为免疫方法进入医学界。疫苗行业分析报告怎么写:附行业现状及发展前景分析

第二阶段:第 一次疫苗革命。19 世纪末到 20 世纪初,巴斯德通过处理 病原微生物使其失去或减低毒性,发明减毒活疫苗技术。减毒活疫苗技术可 以使得弱毒病毒更均一,特性更稳定。狂犬病疫苗、卡介苗等成为这一时期 的标志。20 世纪 60 年代初,曾设计采用鸡胚细胞减毒,后改用地鼠肾细胞 减毒,后再采用动物神经外传代和空斑纯化交替筛选方案。这一阶段主要出 现了两种疫苗,即减毒疫苗和灭活疫苗。减毒疫苗是由已经丧失严重致病能 力的病原体制备的,但仍保留了刺激免疫系统的能力;灭活疫苗是通过对病 原体进行热处理或化学灭活的生物制品。与减毒疫苗相比,灭活疫苗更为安 全,但其免疫原性相对较弱。 第三阶段:第二次疫苗革命。20 世纪中叶开始,人们从病原体分离提取 具有免疫原性的蛋白组分制成疫苗,发明了白喉类毒素疫苗和破伤风类毒素 疫苗。以化学的方法提取、纯化细菌表面夹膜多糖而制成多糖-蛋白结合疫苗, 是 20 世纪中叶疫苗发展史中重要的成就之一。A 群脑膜炎球菌疫苗、肺炎 23 价多糖疫苗、Hib 疫苗等均是采用多糖蛋白结合的方法。 第四阶段:第三次疫苗革命。20 世纪 70 年代开始,分子生物学的发展 使得人类可以在分子水平上对微生物的基因进行操作,从而发明了基因重组 疫苗。乙肝疫苗(酵母和 CHO)、流感疫苗等是基因重组疫苗的代表。第五阶段:第四次疫苗革命。21 世纪后,随着基因组学的发展,人类开 始开发以基因组为基础的疫苗发展策略,称为反向疫苗学。5 价轮状病毒疫苗、流感活疫苗就是通过反向疫苗新技术研制成功的。

疫苗一般分为两类,即预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要用于 疾病的预防,接受者为健康个体或新生儿;治疗性疫苗主要用于患病的个体, 接受者为患者。在疫苗的发展历程中,技术不断迭代更新。目前疫苗开发按 照技术分,主要包括灭活疫苗、减毒疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、 DNA 疫苗和 mRNA 疫苗。

其中,灭活疫苗和减毒疫苗属于一代疫苗,重组蛋白疫苗属于二代疫苗, 病毒载体疫苗以及包括 DNA 疫苗和 mRNA 疫苗在内的核酸疫苗属于三代疫 苗。

1.2 疫苗行业具有长周期、大投入、高壁垒的特点

疫苗行业的产业链包括上游培养基、化学试剂、药品包装,中游疫苗研 发及生产,下游医疗服务机构等。

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由于疫苗主要用于传染病防控,因此对安全性和有效性要求较高。疫苗 行业具有研发周期长、研发投入大、技术壁垒高的特点。

一般而言,疫苗从研发到上市分为研发、注册、生产、流通、使用五个 阶段,耗时 8-20 年。研发阶段分为实验室研究、临床前研究、临床试验,其 中,临床试验耗时约 3-8 年甚至 10 年以上。在研发阶段,疫苗存在较高的研 发失败风险。注册阶段一般耗时 3-5 年。疫苗从研发到上市具有非常高的时 间成本,同时也具有非常大的资金成本。一个疫苗项目研发总成本平均约 10 亿美元左右,除了研发阶段巨大的资金投入外,后续的注册审批、生产制造、 质量把控等均需大量的投入。

漫长的研发周期、研发阶段存在的失败风险、高额的研发投入以及在选 择菌毒株、工艺、处方及质量研究中对技术的要求,构筑了疫苗行业研发周 期长、研发投入大、技术壁垒高的特点。 疫苗接种是目前控制疾病的重要途径之一,也是回报率x高的公共卫生 投入之一。美国一项成本效益分析显示,每投入 1 美元在疫苗上,将节约 2-27 美元医疗支出。疫苗不仅可预防和控制大量传染病,还越来越多地被用于防 控由传染性因子引起的慢性病,越来越受到人们的重视。

1.3 全球疫苗市场稳步增长且呈现寡头垄断格局

随着需求量的增加,全球疫苗行业呈现出稳步增长的态势。按销售收入 计,2014 年全球疫苗市场规模为 341 亿美元,2021 年(除新冠疫苗)达到 640 亿美元,八年间年均复合增速达 9.4%。根据灼识咨询预测,2030 年全 球疫苗市场规模有望达 1010 亿美元,2022-2030 年年均复合增速约 5%。受 疫情影响,2020 年全球常规疫苗需求有所下降,随着疫情影响的逐步减弱, 我们预计常规疫苗市场将逐步恢复较快增长。自新冠疫苗上市接种后,新冠 疫苗快速放量,2021 年全球疫苗市场规模(含新冠疫苗)达 1013.81 亿美 元。 从全球各地区疫苗市场规模看,美国是x大的疫苗市场,其次是欧洲, 中国位列第三。2021 年美国、欧洲和中国疫苗市场规模分别为 217 亿美元、185 亿美元和 109 亿美元,占全球市场比为 33.91%、28.91%、17.03%。

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从技术专利申报情况看,美国、中国、欧洲的专利申请数量x多,其中 美国占比x高,为 41.79%;其次是中国,占比 22.8%;欧洲专利局占比 11.25%。 由于疫苗行业是高技术壁垒行业,专利申请情况从一定程度反映出全球疫苗 的技术竞争力。

目前全球疫苗市场呈现出寡头垄断的特点。2021 年 GSK、赛诺菲、默 沙东、辉瑞的疫苗业务分别实现销售收入 93 亿美元、74.85 亿美元、97 亿 美元、426.25 亿元,其中,辉瑞的新冠疫苗收入为 367.81 亿美元,占辉瑞 疫苗业务比为 86.29%,辉瑞凭借新冠疫苗跃至四大巨头之首。四大疫苗巨 头 GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞的疫苗业务营收占据了全球疫苗市场规模的 近 70%。

1.4 新技术路线下创新型及多联多价疫苗成为重磅品种

疫苗按照不同的分类方法有不同的类别,按照技术路线可分为传统疫苗 和创新型疫苗。创新型疫苗是指采用生物化学合成技术、人工变异技术、分 子微生物学技术、基因工程技术等现代生物技术制造出的疫苗,主要包括基 因工程亚单位疫苗、重组疫苗、合成肽疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、 抗独特型抗体疫苗等。与传统疫苗相比,创新型疫苗优势众多,在生产工艺、 生产速度、有效性及安全性等各方面都优于传统疫苗。

2020 年全球前十疫苗重磅品种主要集中于肺炎疫苗、HPV 疫苗、流感 疫苗、带状疱疹疫苗等,其中,GSK 有 4 个品种,MSD 有 3 个品种,赛诺 菲 2 个品种,辉瑞 1 个品种。2021 年十大品种主要集中于新冠疫苗、HPV 疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗等,其中,辉瑞、默沙东、赛诺 菲分别有 2 个品种,GSK、Moderna、阿斯利康和强生各有 1 个品种。从前 十大疫苗重磅品种看,重磅品种多为新型疫苗和多联多价疫苗。从生产厂家 看,主要集中于全球四大巨头,四大巨头的工艺与技术优势十分明显,形成 较高的竞争壁垒,品种为王的特点较为明显。此外可以看到,新冠疫苗上市 后快速成为重磅品种,2021 年前十大品种中有 4 个产品为新冠疫苗。

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四大巨头的疫苗业务发展历程也显示出,大品种对于疫苗收入的驱动效 应十分明显。以 GSK 为例,GSK 于 2000 年 12 月由葛兰素威康和史克必成 合并而成,两家公司的历史均可追溯至 19 世纪中叶,GSK 的业务范围涵盖 创新药、疫苗和消费保健品等领域。随着 2000 年第 一代 DTaP 五联/六联疫 苗上市,2002 年第二代 DTaP 五联/六联疫苗上市、水痘&麻腮风三联疫苗上 市,2005 年流感、轮状病毒疫苗上市,2006 年水痘&麻腮风四联疫苗上市, GSK 疫苗业务实现快速发展。2007 年 2 价 HPV 疫苗上市、2009 年 10 价肺 炎结合疫苗以及流感疫苗上市、2015 年收购诺华脑膜炎疫苗、2017 年带状 疱疹病毒疫苗上市均带动疫苗业务收入放量。GSK 的疫苗业务呈现出多元化 发展的特点,对单一疫苗的依赖度相对较小,但重磅品种驱动效应依然明显。 未来,肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、重组乙型肝炎疫苗、2 价 HPV 疫苗、重组带 状疱疹疫苗等重磅产品带来的疫苗业务增长空间依然可观。

同样,辉瑞 2009 年收购惠氏获得 Prevnar13,13 价肺炎球菌结合疫苗 成为辉瑞疫苗业务的重磅产品,带动辉瑞疫苗业务快速放量。2020 年,辉瑞 的新冠疫苗获美国 FDA 紧急授权批准上市,2021 年 8 月获 FDA 正式批准。 2021 年辉瑞疫苗业务收入中,86%来自新冠疫苗,受益于新冠疫苗,辉瑞2021 年疫苗业务收入位列全球之首。

目前全球疫苗龙头企业的在研管线除了主要分布于感染性疾病之外,在 积向神经系统疾病、肿瘤、免疫系统疾病等领域拓展。从 2016-2022 年全 球疫苗新药布局的适应症来看,多集中于新冠病毒、流感病毒感染、非小细 胞肺癌、HIV 感染、肺炎链球菌感染和 HPV 感染等,其中,布局适应症前三 的新冠病毒、流感病毒感染和非小细胞肺癌在 TOP20 的占比为 31%、7%和 5.5%。2016-2022 年全球疫苗新药的靶点分布中,S 蛋白为主要靶点,对应 主要适应症为 COVID-2019。除 COVID-2019 之外,HPV、HIV 等也是热门 靶点。疫苗研发所使用的技术平台越来越多地涉及重组病毒载体疫苗、mRNA 疫苗等新技术平台,可以看到,创新型疫苗及多联多价疫苗或是未来的主要 研发方向,未来陆续上市的创新型疫苗及多联多价疫苗有望成为重磅品种, 为全球疫苗行业市场规模带来扩容。

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重磅创新型疫苗是全球疫苗市场的主要驱动力之一,全球重磅疫苗的陆 续上市也将推动我国疫苗研发向新型疫苗和多联多价疫苗升。

2 多因素驱动,我国疫苗行业迎来黄斤发展期

我国疫苗行业起步相对较晚,疫苗的发展路径和品种跟随着国际步伐, 技术从第 一代发展至第三代,重磅品种日益增多。在新冠肺炎疫苗的研发上, 新冠疫苗使得我国技术革新加快,我国技术水平与国际水平差距已越来越小, 我国新冠肺炎疫苗成为首次与国外同时研发并获批上市的疫苗品种。随着我 国对疫苗尤其是创新型疫苗支持政策的不断出台,政策、技术与需求有望形 成共振,我国疫苗行业正迎来黄斤发展期。

2.1 政策助力疫苗尤其是创新型疫苗研发与生产

疫苗事件后,我国疫苗行业政策趋严,对疫苗各环节要求提高。2019 年《中华人民共和国疫苗管理法》通过并正式实施。《疫苗管理法》对疫苗的 研制、注册、生产、批签发、流通、预防接种、异常反应检测和处理、上市 后的管理等均进行了详细规定。同时,《疫苗管理法》中增加多项规定,鼓励 疫苗生产企业加大研发和创新的投入,对疾病预防和控制急需的疫苗以及创 新疫苗,国务院药品监督管理部门应予以优先审评审批,将预防、控制重大 疾病的疫苗研制、生产和储备纳入XXX战略。2020 年《生物制品批签发管理 办法》通过,并于 2021 年实施。该《办法》对《疫苗管理法》的原则及制 度进行了细化,进一步完善了生物制品批签发机构的确定、批签发申请与审 核检验等管理措施,强化了生物制品批签发的监督管理,夯实了药品上市许 可持有人的主体责任,并对免予批签发的情况做出了规定。2021 年《XXX免 疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021 年版)》发布,《说明》规定了为公众 提供免疫规划疫苗 11 种(包括乙肝疫苗、卡介苗等),预防乙肝、结核病等 12 种传染病,将未完成XXX免疫规划规定剂次接种的可补种年龄提高至 18 岁。2022 年发布的《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研 发和产能建设,并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、mRNA 疫苗、疫 苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。

随着疫苗行业相关政策的不断颁布与实施,疫苗行业市场准入门槛提高, 集中度有望进一步提升,同时,创新型疫苗的加速审批上市、疫苗研发投入 的加大等都将推动我国疫苗尤其是创新型疫苗的研发与生产,政策驱动正在 进行。

2.2 技术创新为国产替代带来较大空间

2.2.1 我国新型疫苗产值占比逐年提升,重磅产品快速放量

政策推动下,我国的疫苗研发能力不断增强,HPV 疫苗、流感疫苗、肺 炎疫苗、狂犬疫苗等拥有自主知识产权的创新疫苗呈现出加速上市的趋势。 按照技术路线分,我们对比了全病原体疫苗(传统疫苗)和亚单位疫苗(包 括重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等),可以看到,我国亚单位疫苗 的占比逐年提升。按产值计算,2020 年亚单位疫苗占我国疫苗市场 55.4%, 2021 年约提升 4.2 个百分点,达 59.6%,预计 2025 年占比有望达到 69.4%。 尤其是在新冠疫苗的研发上,我国疫苗研发成果迭出,体现出了我国疫苗研 发技术的进步之快,促进我国疫苗行业的整体技术升。目前我国布局了五 条新冠疫苗研发技术路线,包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、 减毒流感病毒载体疫苗和基于 mRNA 和 DNA 的核酸疫苗。截至 2022 年 11 月 15 日,已有 9 款新冠疫苗上市,在研新冠疫苗 21 款。从技术路线看,已 上市新冠疫苗中,5 款为灭活,2 款为腺病毒载体,2 款为重组蛋白;在研疫 苗中,9 款为重组蛋白疫苗、8 款为核酸疫苗(7 款 mRNA,1 款 DNA)、1 款为腺病毒载体疫苗、1 款为灭活、1 款为减毒流感病毒载体、1 款为副流感 5 型病毒(PIV5)载体,在研产品中,新技术平台的运用优势十分明显。

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在技术创新的推动下,我国重磅品种持续放量。2021 年在新冠疫情扰动 下,我国疫苗批签发批次为 5376 批次(不含新冠疫苗,含新冠疫苗为 5704 批次),较 2020 年增长 2.9%(含新冠疫苗则同比增长 9.2%),依旧实现正 增长。2021 年受新冠疫情和新冠疫苗挤压影响,批签发量(不含新冠疫苗) 出现明显下降,降至 1.36 亿支/瓶,此前 2016-2020 年基本保持在 5.5 亿支/ 瓶的均值附近,我们认为随着新冠疫情影响的逐步消退,常规疫苗的批签发 量将回归均值以上。

从具体品种来看,2020 年我国十大疫苗重磅品种批签发产值占疫苗总产 值比达到 72%。2021 年 HPV 疫苗(尤其是国产 2 价 HPV 疫苗)、流感疫苗、 13 价肺炎结合疫苗继续保持快速增长。2022 年上半年,在疫情再次反复的 影响下,HPV 疫苗批签发次数依然保持着高速增长,其中,国产疫苗的比重 持续快速提升。

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随着国产 DTaP-Hib 四联苗、EV71 疫苗、2 价 HPV 疫苗、13 价肺炎结 合疫苗、4 价流感疫苗、轮状病毒疫苗等重磅疫苗先后获批上市,我国疫苗 市场快速扩容,疫苗行业规模不断增长。因疫情原因,2021 年增速有所放缓, 但未来有望继续恢复较快增速,2025 年按销售额计和按批签发量计,市场规 模预计可分别达到 1354 亿元和 6.76 亿剂。

对具体品种而言,我们从两个维度来分析。 维度一,从目前我国疫苗企业新布局的适应症分布来看,前三位是肺炎 球菌疫苗(24 个)、流感疫苗(21 个)和 HPV 疫苗(20 个)。企业对适应 症的新布局,在一定程度上代表着企业对疫苗品种未来的综合预判,肺炎疫 苗、流感疫苗和 HPV 疫苗依然是研发热点。

维度二,我们对目前主要疫苗品种的接种率、感染患病率和批签发企业 家数进行了对比,患病率高但接种率低、批签发企业数少的品种具备较好的 竞争环境和较大的增长空间,带状疱疹疫苗、HPV 疫苗、EV71 疫苗、轮状 病毒疫苗、乙肝疫苗均具备较大的竞争优势。

综合维度一、维度二以及我国重磅产品与全球重磅产品的差别,我们建 议重点关注 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎疫苗。

2.2.2 HPV 疫苗:政策促渗透率提升,国产替代时代已来

HPV 病毒即人乳头状瘤病毒,可分为皮肤低危型、皮肤高危型、黏膜低 危型和黏膜高危型,高危型 HPV 持续感染是多种癌症的主要诱因之一。根据 美国 CDC 对 2008-2012 年所监测的流行病学和x终结果的数据显示,每年 平均诊断出 38793 例 HPV 相关癌症,宫颈原位癌与任意 HPV 相关病例占比 超过 98%,宫颈癌与任意 HPV 相关病例占比接近 91%,肛门癌、直肠癌与 任意 HPV 病例的相关性约 91%。在与高危 HPV 持续感染相关的多癌种中, 宫颈癌x为常见。

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根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的《2020 年全球x 新癌症负担数据》显示,2020 年全球新发癌症病例 1929 万例,其中,中国 新发癌症 457 万例,占比为 23.7%;2020 年全球癌症死亡病例 996 万例, 中国癌症死亡病例 300 万,占比达 30%。在全球及中国的新发癌症及死亡癌 症前十大癌种中均有宫颈癌。2020 年中国新发宫颈癌人数占全球的 18.17%, 宫颈癌死亡人数占全球的 17.28%。中国宫颈癌新发病及死亡人数占全球比 例相对较高,宫颈癌的患病率近年虽呈下降趋势,但依然处于 40/10 万附近。 几乎所有的宫颈癌都是由 HPV 病毒感染而引发,然而,宫颈癌也是目前病因 明确,可以早期预防,有望被消灭的一种癌症,接种 HPV 疫苗是宫颈癌的有 效预防手段。

2011 年以来XXX出台多项政策推动宫颈癌的预防工作。2011 年发布的 《子宫颈癌诊断》规定了子宫颈癌的诊断依据、鉴别诊断、诊断标准、疾病 分期、治疗原则、治疗方法、治疗方案和随访事项。2017 年发布的《子宫颈 癌综合防治指南》中,明确了接种 HPV 疫苗是作为宫颈癌一预防的主要措 施。2016 年发布的《“健康中国 2030”规划纲要》提出落实预防为主,推行 健康生活方式,减少疾病发生,强化早诊断、早治疗、早康复,实现全民健 康。2019 年发布的《健康中国行动(2019—2030 年)》提出,到 2022 年和 2030 年,农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌(以下简称“两癌”)筛查覆盖率分 别达到 80%及以上和 90%及以上。同年,我国首部 HPV 相关疾病免疫预防 方面的砖家共识《子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防砖家共识》发 布,为我国临床医生、疾病防控与免疫规划人员提供了权威理论和实践指导。 2021 年《中国妇女发展纲要(2021-2030)》提出发展目标,即妇女的宫颈 癌和乳腺癌防治意识明显提高,宫颈癌和乳腺癌综合防治能力不断增强,适 龄妇女宫颈癌人群筛查率达到 70%以上。完善宫颈癌和乳腺癌综合防治体系 和救助政策,强化筛查和后续诊治服务的衔接,促进早诊早治,宫颈癌患者 治疗率达到 90%以上。

2020 年 11 月,WHO 在世界卫生大会上通过了《加速消除作为公共卫 生问题的宫颈癌全球战略》及其 2020-2030 年相关目标和具体目标 (WHA73.2 号决议),首次承诺消除一种癌症。《全球疾病负担》预计宫颈癌 患病数将继续增加,到 2030 年患宫颈癌病例增加到 70 万,死亡病例 40 万, 分别较 2018 年增加了 21%和 27%。《加速消除宫颈癌全球战略》中提出有 三个关键措施,即疫苗接种、筛查和治疗,计划到 2050 年成功实施这三项 措施可减少40%以上的新增病例和500万例相关死亡病例。中国全力支持《加 速消除宫颈癌全球战略》,明确了三防治路径,按照全球战略中指出的,到 2030 年将实现三项目标,即 90%的女孩在 15 岁之前完成 HPV(人乳头瘤病毒)疫苗接种;70%的妇女在 35 岁和 45 岁之前接受高效检测方法筛查; 90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗(90%癌前病变阳性妇女得到治疗,90%浸 润性癌病例得到管理)。2021 年 1 月 10 日,中国首次多中心大样本子宫颈癌 筛查随机对照临床研究结果在北京发布。国内健康中国行动创新模式首批十 五个试点城市亦陆续出台 HPV 疫苗接种相关政策。

中国加入 WHO《加速消除宫颈癌全球战略》以及XXX层面和地方层面 在政策上对接种 HPV 疫苗的重视,推动了 HPV 疫苗的普及,也进一步推动 了 HPV 疫苗的研发和市场规模的扩大。 我国内地引入 HPV 的时间相对较短。2006 年默沙东率先在美国上市了 4 价 HPV 疫苗,中国香港于同年引入。而我国内地于 2017 年引入 2 价 HPV 疫苗,随后,2017 年 4 价疫苗上市,2018 年 9 价疫苗上市,较美国等国晚 近十年,因此,我国内地的 HPV 疫苗渗透率还相对较低,虽然批签发量快速 增长,但渗透率不足 2 %(按照《世界人口前景:2019 年修订版联合国人口 司(UNPD)信息》发布的人口数据,2020 年我国 10-44 岁女性人口约 3.2 亿人,按平均 3 剂次计算)。 不论是与人均 GDP 相当的经济体相比,还是与《加速消除宫颈癌全球 战略》的目标相比,中国的 HPV 疫苗渗透率均有非常大的提升空间。在政策 推动、居民健康意识提升、中国宫颈癌高发、人口基数大且接种率低、HPV 疫苗研发不断加速等因素共同作用下,HPV 疫苗市场规模有望迎来快速增长。

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鉴于适合进行 HPV 疫苗接种人群主要为 9-45 岁女性,根据《世界人口 前景:2019 年修订版联合国人口司(UNPD)信息》划分的年龄阶段,我们 选取 10-44 岁年龄阶段的女性人口预测数据来对 2025 年国内 HPV 疫苗市场 的空间进行测算。假设如下: (1) 按照《世界人口前景》预测,2025 年中国 10-44 岁女性人口约 3.14 亿人。 (2)对比人均 GDP 相当的经济体,考虑到中国 HPV 疫苗接种刚处于起步阶段,我们预计 2025 年 HPV 疫苗接种率中性情况下为 20%,保守情况 下为 15%,乐观情况下为 25%。 (3)九价疫苗紧缺,国产二价疫苗上市后替代效应明显,2020 年及 2021 年占比达 16%和 65%,随着国内 HPV 疫苗的推广尤其是在校女生免费接种 二价疫苗的推广,我们假设 2025 年国产二价疫苗占比为 85%。 (4)考虑到未来国产二价苗有望纳入计划免疫,以及未来可能的集采会 对价格产生一定挤压效应,我们假设 2025 年国产二价苗的价格由目前的 329 元/剂下降约 40%至 200 元/剂左右。通过对 2025 年各价疫苗的结构占比预 测以及价格预测进行加权计算,得出 2025 年各价疫苗加权价格为 309 元/剂。 (5)计算 2021-2025 年 HPV 疫苗市场空间时,扣除了 2020 年已有的 渗透率,由于新进入的适龄接种人数与新调出的适龄接种人数基数较小且相 差不大,我们暂不考虑新进入与新调出人数。

中性假设下,我们预计 2021-2025 年在我国 10-44 岁女性年龄段的 HPV 疫苗累计新增市场空间达 536 亿元,保守假设下为 390 亿元,乐观假设下为 680 亿元。2020 年我国 HPV 疫苗市场规模约 135 亿元,2020-2025 年间年 复合增速中性情况下接近 32%,保守情况下约 24%,乐观情况下约 38%。 若《加速消除宫颈癌全球战略》的目标按期完成,再考虑到国外 HPV 疫苗已 在男性中开始普及,未来我国 HPV 疫苗的市场规模有望进一步增大。

目前中国已上市的 HPV 疫苗共 5 款,分别为 GSK 的 2 价苗、MSD 的 4 价苗和 9 价苗、万泰生物的 2 价苗、沃森生物的 2 价苗。其中,万泰的 2 价 苗和沃森生物的 2 价苗为国产疫苗。

国产 HPV 疫苗上市以来对进口疫苗的替代效应十分明显,2020 年市场 份额为 16%,2021 年快速上升至 65%。

HPV 疫苗市场的增长空间较大,国内药企也在积布局 HPV 疫苗。在 研疫苗方面,截至 2022 年 6 月底我国 HPV 在研项目约 17 个,其中,三价、 四价、九价、十一价的多个产品已进入Ⅲ期临床阶段。

供给有限、需求缺口大、政策支持力度强使得 HPV 疫苗市场具有较大增 长空间,在国产替代效应明显的背景下,我们认为具有先发优势的企业拥有 更大的投资机会,建议关注产品已上市以及在研项目进展较快的先发优势企 业。

2.2.3 带状疱疹疫苗:低渗透率叠加供给短缺,市场前景可期

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病。对此病毒无 免疫力的儿童被感染后,发生水痘。部分患者被感染后成为带病毒者而不发 生症状。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节 的神经元内,当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时,病毒可再次生长繁殖, 并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹一般 有单侧性和按神经节段分布的特点,有集簇性的疱疹组成,并伴有疼痛;年 龄越大,神经痛越重。

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带状疱疹疫苗主要分为三种类型,带状疱疹减毒活疫苗、重组带状疱疹 疫苗和 mRNA 带状疱疹疫苗。

目前全球已上市的带状疱疹疫苗主要有三种,分别是 GSK 生产的重组 亚单位疫苗、MSD 生产的减毒活疫苗以及 SK 化学生产的减毒活疫苗(仅在 韩国销售)。自 2019 年 GSK 的重组亚单位带状疱疹疫苗获得中国药监局有 条件批准后,GSK 的带状疱疹疫苗成为我国首个带状疱疹疫苗上市产品。但 GSK 每年向中国市场的供应数量有限,因此我国疫苗市场中带状疱疹疫苗供 给十分有限,呈现出供不应求的局面。供给有限、价格偏高、叠加新冠疫情 影响,导致 2021 年我国带状疱疹疫苗批签发量仅 59 万支,较 2020 年下降 64%。

渗透率低、老龄化加速、带状疱疹新病例数量增加、缺乏有效治疗等因 素成为带状疱疹疫苗行业的主要驱动因素。2021 年全球带状疱疹疫苗规模按 销售收入计为 24 亿美元,较 2020 年略有下滑,但 2015-2021 年复合增速 达 21%,根据沙利文预测,预计 2025 年全球规模有望达到 61 亿美元, 2021-2025 年复合增速接近 27%,带状疱疹疫苗已成为全球大品种疫苗。中 疾控推算数据显示,我国约有 1258 万带状疱疹患者,其中 55 岁以上人群中 约有 527 万带状疱疹患者。比较中美两国的带状疱疹疫苗接种率可以看到, 2020 年美国接种率已达 40.5%,而我国接种率仅为 0.2%,我国带状疱疹疫 苗市场空间非常大。我国 2020 年带状疱疹疫苗市场空间按销售收入计约 6 亿元,2022 年预计达到 9 亿元,随着国产疫苗的上市,有望缓解供给端的不 足,我国带状疱疹疫苗市场有望迎来快速增长,预计 2025 年市场规模可达 108 亿元。

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目前我国有五款疫苗处于临床阶段,其中,百克生物已完成临床Ⅲ期, 上海生物所已完成临床Ⅱ期,绿竹生物正在进行Ⅱ期临床,此外,还有瑞科 生物、沃森/艾博生物、康希诺等在研的多款疫苗处于临床前阶段。国产疫苗 上市后将大缓解供给短缺的现状,且在价格上更具优势,建议关注临床进 展较快的企业。

2.2.4 肺炎疫苗:老幼高危人群造就大市场空间

肺炎疫苗主要用于预防肺炎链球菌引起的肺炎。肺炎链球菌是常见的肺 炎病原菌,免疫系统较弱的人群为高危人群。在我国,肺炎是 5 岁以下儿童 死亡的首位原因,同时,由于抗生素的广泛使用而带来的耐药性,世卫组织 已将肺炎链球菌疾病列为需“高度优先”使用疫苗预防的疾病,此外,肺 炎球菌感染也是脑膜炎、中耳炎的主要病因,因此,通过疫苗实现预防十分 重要。

我国使用的肺炎疫苗主要包括 13 价肺炎多糖结合疫苗和 23 价肺炎多糖 疫苗,研发设计均基于肺炎链球菌荚膜多糖。13 价肺炎疫苗中,进口疫苗主 要用于 6 周龄至 15 月龄婴幼儿,国产疫苗的接种年龄段相对较宽,适用于 6 周龄至 5 岁龄;23 价肺炎疫苗主要针对 2 岁以上的儿童及高危人群。

随着居民肺部健康意识的提高,近几年以来我国肺炎疫苗批签发量快速 上升,2020 年达到 2828.19 万支,2021 年受新冠及新冠疫苗接种的影响, 下滑至 1136.79 万支,预计在新冠疫情影响逐渐减弱以及《新冠灭活疫苗与 四价流感裂解疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗同时接种的免疫原性与安全性评 价》中所述新冠灭活疫苗可与流感疫苗、肺炎疫苗同时接种的影响下,我国 肺炎疫苗的批签发量有望快速回升至正常水平。 目前我国 13 价肺炎疫苗批签发企业主要为辉瑞、沃森生物和康泰生物 (民海生物),23 价肺炎疫苗批签发企业主要为沃森生物、康泰生物(民海 生物)、北京科兴、MSD、成都所。沃森、康泰(民海)针对婴幼儿的国产 13 价疫苗上市后,挤占效应明显,13 价肺炎疫苗占比呈现出快速上升的态 势,2020 年 13 价苗占比为 38.5%,2021 年提升至 54.04%。

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我们认为,我国居民尤其是 5 岁以下儿童肺炎死亡率较高、肺炎疫苗预 防效果显著、我国肺炎接种率偏低等因素造就了肺炎疫苗成为重磅产品。 2021 年我国肺炎疫苗市场规模按销售收入计约为 86 亿元,2015-2021 年复 合增速达 35%,随着婴幼儿免疫保护愈发受到重视,预计我国肺炎疫苗市场 有望继续保持较快增长,2025 年或达到 192 亿元市场规模,2021-2025 年 复合增速约 22%,市场空间依然较大。随着沃森生物、康泰生物(民海)等 国产疫苗的上市,国产替代空间也非常可观。

基于技术创新,我国重磅疫苗产品陆续上市,国产 HPV 疫苗的上市以及 即将上市的带状疱疹疫苗将先后打破进口疫苗在我国相关疫苗品种的垄断状 态,我国疫苗的产品驱动正在加速。

2.3 消费意识提高以及消费升带来需求端扩容

我国疫苗按照管理不同,分为一类苗和二类苗。一类苗是由XXX免费向 公民提供的疫苗,二类苗是由接种者自费支付,二类疫苗具有一定消费属性。 一方面,XXX对医疗保健的宣传力度增大,使得居民健康意识不断提高;另 一方面,人民可支配收入的增加使得疫苗购买力增加,此外,XXX政策支持 下,XXX免疫计划有望进一步扩大,这些因素均对需求端形成有力支撑。 从批签发量看,2015 年我国二类苗占比约 33.68%,2021 年占比达到 48%,较 2015 年提高 14.32 个百分点。从销售收入看,2015 年我国二类苗 占比约 82.07%,2021 年占比提升至 96.1%,较 2015 年提高 14.03 个百分 点。二类苗占比的提升,在很大程度上反映出居民疫苗购买意愿的增加,从 而在需求端推动疫苗行业市场规模的增加。

同时,我们可以看到,虽然我国疫苗需求在不断增加,但与发达XXX比 依然存在较大差距。2021年美国人均疫苗支出为65美元,日本为21,8美元, 而我国人均疫苗支出仅为 8.4 美元,需求还有很大的发展空间,也为国产创 新型疫苗陆续上市后的增长提供了很大的潜力。

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3 品种为王,技术为核,关注龙头企业

2021 年按销售收入计(不含新冠疫苗),我国疫苗行业前十大销售企业 中有 7 家为中国企业,其中,国药中生占比x高,为 26.5%,其次是沃森生 物(4.5%)、康泰生物(4.2%)。

从拥有批签发疫苗品种的数量来看,我国有 33 家疫苗生产企业获得国 药监局发放的 45 个生产许可证,2021 年有批签发记录的为 27 家。其中, 拥有 5 种疫苗产品的有四家,拥有四种疫苗产品的有三家。

从研发项目的数量看,2016-2022 年 6 月,我国疫苗研发机构所启动研 发项目中,艾美疫苗居首,在研项目为 21 个;除去临床前项目,则智飞生 物处于临床阶段的在研项目数x多。

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我们认为具有技术优势、拥有重磅品种、布局大品种且在研管线丰富的 企业竞争优势明显。我们对获批签发产品较多、在研项目丰富且有布局大品 种的企业进行了梳理。 可以看到,沃森生物12价肺炎疫苗和2价HPV疫苗两个重磅品种上市, 为公司带来较大增量。智飞生物代理产品与自主产品齐发力,智飞生物有多 个在研产品已处于临床Ⅲ期及申报上市阶段,包括 23 价肺炎疫苗、4 价流感 疫苗、15 价肺炎疫苗等诸多大品种,自有产品即将进入收获期。康泰生物 13 价肺炎疫苗于 2021 年上市之后逐步迎来放量。万泰生物的 2 价 HPV 疫 苗上市后国产替代效应显著,目前 9 价 HPV 疫苗已处于临床Ⅲ期,后续国 产替代空间依然很大。康希诺新冠疫苗处于领先地位,四价流脑结合疫苗 (ACYW135 多糖结合疫苗)2022 年获批上市,迎来放量,此外,13 价肺 炎疫苗处于临床Ⅲ期。百克生物带状疱疹疫苗已申报上市,有望成为我国首 款国产带状疱疹疫苗,缓解我国带状疱疹疫苗市场供不应求的状态。艾美疫 苗在研产品数量x多,13 价肺炎疫苗也处于临床Ⅲ期。

政策驱动、技术和产品驱动、以及需求扩容,共同推动我国疫苗行业快 速发展。在疫苗行业迎来黄斤发展期的背景下,我们认为品种为王、技术为 核的龙头企业具有更为明显的投资价值。

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